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CASO ROCHE NOVARTIS: IL CONSIGLIO DI STATO CONFERMA IL PROVVEDIMENTO SANZIONATORIO DELL’AGCM

Il Consiglio di Stato, con sentenza n. 4990 del 2019, ha rigettato l’appello proposto F. Hoffmann-La Roche Ltd, Roche s.p.a., Novartis AG e Novartis Farma s.p.a. avverso la sentenza con cui il Tar Lazio aveva confermato il provvedimento sanzionatorio adottato dall’AGCM all’esito del procedimento I760.

Come si ricorderà, con il procedimento I760, l’AGCM aveva accertato l’esistenza di un’intesa restrittiva della concorrenza, in violazione dell’art. 101 TFUE, posta in essere dai gruppi Novartis e Roche e volta ad ottenere una “differenziazione” artificiosa dei farmaci Avastin (farmaco per il trattamento di patologie tumorali) e Lucentis (farmaco per il trattamento delle patologie oftalmiche), manipolando la percezione dei rischi dell’uso in ambito oftalmico di Avastin.

Con la sentenza n. 12168 del 2014, il Tar Lazio aveva confermato la legittimità del provvedimento sanzionatorio dell’AGCM, respingendo i ricorsi proposti dalle società coinvolte.

Nell’ambito del giudizio di appello proposto dai gruppi Roche e Novartis, il Consiglio di Stato aveva formulato un rinvio pregiudiziale alla Corte di Giustizia, affinché dirimesse alcune questioni, su cui la Corte di Giustizia si è espressa con la sentenza 23 gennaio 2018, C-179/16.

Con la sentenza in commento il Consiglio di Stato ha rigettato gli appelli proposti dalle società dei gruppi Roche e Novartis, ritenendoli infondati.

Nello specifico, il Consiglio di Stato – dopo un’articolata premessa sull’intensità del sindacato del giudice amministrativo sugli atti dell’Autorità, anche alla luce delle modifiche introdotte dal d. lgs. 3/2017 che ha recepito in Italia la direttiva sul danno antitrust – ha anzitutto disatteso l’ordine di motivi con cui le ricorrenti hanno eccepito l’incofigurabilità di un rapporto di concorrenza tra i gruppi Roche e Novartis e per esso l’insussistenza dell’ipotesi di intesa restrittiva delle concorrenza configurata dall’AGCM.

In particolare, i due gruppi hanno sostenuto che l’Autorità avrebbe errato sia nel definire il mercato rilevante, avendo trascurato il contesto legale e regolatorio di riferimento, che non ammetteva una sostituibilità tra farmaci utilizzati off-label (come l’Avastin) e farmaci dotati di AIC (come il Lucentis) in relazione alle medesime indicazioni terapeutiche; sia nell’ipotizzare una relazione competitiva tra le imprese appellanti all’interno dell’ipotizzato mercato rilevante, considerando che Novartis ha sviluppato e commercializzato Lucentis in Italia in virtù di un accordo di licenza stipulato con una società del gruppo Roche (Genentech), e quindi sulla base di un rapporto di cooperazione sottratto all’applicazione dell’art. 101(1) TFUE – e non di concorrenza orizzontale – con Roche.

Il Consiglio di Stato, richiamando la sentenza pronunciata dalla Corte di Giustizia sul rinvio pregiudiziale sollevato – nonché la sentenza della Corte di Giustizia 21 novembre 2018, C-29/17, resa in un’altra controversia, riguardante l’ammissibilità al rimborso di Avastin per la cura di determinate patologie – ha giudicato corretta la definizione del mercato rilevante operata dall’AGCM in quanto:

(i) se da una parte – come chiarito dalla Corte di Giustizia con la sentenza 23 gennaio 2018, C-179/16 – il fatto che taluni prodotti farmaceutici siano fabbricati o venduti in modo illecito impedisce, in linea di principio, di considerarli come sostituibili o intercambiabili, dall’altra – come pure chiarito dalla Corte di Giustizia, con la sentenza 21 novembre 2018, C-29/17 – la normativa dell’UE in materia di farmaci non vieta né la prescrizione di farmaci off-label né il suo riconfezionamento ai fini di tale uso, sicché il riconfezionamento dell’Avastin non necessita di un’AIC allorché tale operazione è prescritta da un medico ed è effettuata da farmacisti ai fini della somministrazione in ambito ospedaliero.

(ii)  il mercato rilevante ai fini dell’applicazione dell’art. 101 TFUE è tale da includere i medicinali utilizzabili per le stesse indicazioni terapeutiche, poiché i medici prescriventi sono mossi principalmente da considerazioni di opportunità terapeutica e di effettività dei medicinali;

(iii) nel caso in esame l’Avastin era stato spesso prescritto per il trattamento di malattie oftalmiche, nonostante il fatto che la rispettiva AIC non coprisse tali indicazioni, circostanza che denota l’esistenza di un rapporto concreto di sostituibilità tra l’Avastin e i medicinali autorizzati per patologie oftalmiche, come il Lucentis.

Il Consiglio di Stato ha poi ritenuto che l’esistenza di un accordo di licenza tra una società del gruppo Roche e Novartis non fosse ostativo alla possibilità di ravvisare tra le imprese appellanti un’intesa restrittiva della concorrenza in quanto il comportamento contestato dall’Autorità ha inteso limitare non l’autonomia commerciale delle parti dell’accordo di licenza relativo al Lucentis, ma i comportamenti di terzi, in particolare degli operatori sanitari, per far sì che gli usi dell’Avastin per questo tipo di trattamento cessassero di incidere sugli usi del Lucentis ai medesimi fini.

Il fatto che il comportamento sanzionato fosse volto a ridurre gli usi dell’Avastin e ad incrementare gli usi del Lucentis in modo da rendere più redditizio lo sfruttamento da parte dalla Novartis dei diritti sulla tecnologia che le era stata concessa dalla Genentech sul Lucentis, prosegue il Consiglio di Stato, non può portare a ritenere che tale comportamento fosse oggettivamente necessario all’attuazione dell’accordo di licenza in questione.

È stato parimenti disatteso l’ulteriore ordine di motivi con cui le società appellanti hanno contestato la tesi sostenuta dall’Autorità e avallata nella sentenza di primo grado, secondo cui le imprese interessate avrebbero concertato fra loro per «manipolare la percezione dei rischi» connessi all’uso non autorizzato di Avastin, differenziando «artificiosamente» farmaci che sarebbero in realtà pienamente equivalenti (e dunque sostituibili) sotto il profilo dell’efficacia e sicurezza nel trattamento dei disordini vascolari oculari, lamentando l’assenza di prove a supporto dell’ipotizzata concertazione.

Ad avviso del Consiglio di Stato, infatti, da una parte gli elementi di prova raccolti dall’AGCM dimostrano l’esistenza tra i gruppi di plurimi contatti finalizzati alla strategia anticompetitiva di enfatizzare i rischi di utilizzare l’Avastin in ambito oftalmico e, dall’altra, le diverse spiegazioni lecita delle condotte delle società e dei loro contatti risultano inidonee a revocare in dubbio l’ipotesi accusatoria.

Il Consiglio di Stato ha rigettato altresì l’ordine di motivi con cui le società hanno dedotto la completa estraneità, sia di Novartis AG (essendo quest’ultima società holding di ultima istanza quotata in borsa) rispetto all’illecito ascrittole, sia di Roche (in quanto le presunte condotte anticoncorrenziali sarebbero state poste in essere esclusivamente da Roche Italia). I Giudici di Palazzo Spada hanno infatti ritenuto che gli elementi istruttori supportano la conclusione secondo cui le condotte illecite erano riconducibili anche alle società madri.

Anche i motivi di appello con i quali sono state contestate le modalità di calcolo della sanzione sono stati disattesi dal Consiglio di Stato, che ha così confermato definitivamente in toto il provvedimento sanzionatorio.

La sentenze è disponibile qui.

Fonte: Giustizia Amministrativa

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